„Сейчас применение обоих законов временно приостановлено Конституционным Судом, что снижает на какой-то период эти риски для потребителей лекарств. Если эти законы вступают в силу, как они уже опубликованы, мы рискуем остаться без лекарств в полной пандемии...”

---

Конец 2020 года принес серьезные изменения в молдавское законодательство о фармацевтической деятельности и регулировании цен на лекарства.  В основном они связаны с реализацией инициатив по мобильным аптекам.

Намерения были одними из лучших: они были призваны приблизить лекарства к людям в деревнях, где аптек не хватает. Но, возможно, из-за спешки или отсутствия глубокого анализа принятые законы принесли ряд серьезных рисков, включая риск оставить страну без основных лекарств в разгар пандемии.

Если мы читаем внимательно, отметим, что путем реализации Закона No236/2020 и Закона No240/2020 в утвержденной и опубликованной версии в Мониторул Офичиал No353-357/278 от 22. 12.2020 и Мониторул Офичиал No360-371 (7688-7699) от 25.12.2020, существенные изменения предусмотрены в следующих областях фармацевтической деятельности: отпуск лекарств из аптек (включая компенсированные лекарства); Обеспечение качества лекарственных средств; Формирование цен на лекарства; Расположение открытых аптек.

Эти изменения привнесут ряд фармацевтических рисков, что существенно повлияет на здоровье человека. Давайте возьмем самые важные из них по одному.

Утверждение мобильных фармацевтических подразделений приведет к следующим рискам:

Невозможность обеспечения качества лекарственных средств до конечного потребителя. Производители лекарственных средств, сертифицированных в соответствии с условиями GMP (Правила хорошей производственной практики), несут ответственность за качество продукции до конечного потребителя. Для обеспечения качества по всей цепочке создания стоимости производители навязывают строгие требования к качественным условиям, импортерам и дистрибьюторам лекарств в Молдове. Мобильные фармацевтические подразделения не отвечают принципам и требованиям качества, предъявляемых производителями лекарственных препаратов. Лекарства, производимые в странах со строгими требованиями к качеству лекарственных средств, не будут доступны в мобильных подразделениях.

Риск ухудшения качества фармацевтической практики.  В Республике Молдова разрешен выпуск лекарственных средств в аптеках, лицензированных в соответствии с особыми условиями и требованиями, предназначенных для обеспечения качества лекарственных средств. Условия лицензирования не предусматривают требований к мобильным устройствам.

Риск увеличения необоснованного потребления лекарственных средств. Фармацевт является специалистом, который обладает достаточными знаниями для отпуска лекарств. Условия лицензирования аптеки в Молдове четко определяют требования к персоналу фармацевтического подразделения. Мобильные подразделения допускаются к работе без присутствия фармацевта. Существует также риск неконтролируемого отпуска лекарственных средств.

Риск неправильного учета и ограниченный контроль над запасами лекарств.  То, как регистрируются фармацевтические продукты, контроль цен, запасов и сроков годности в мобильных учреждениях, оказывает непосредственное влияние на качество лекарственных средств, их доступность и их рациональное использование.

Риск несоблюдения правил надлежащей практики по распространению лекарственных препаратов в условиях мобильных подразделений. Логистика и транспортировка лекарственных средств являются областью, строго регулируемой европейским законодательством.

Следует отметить, что в 2020 году, во время пандемии, появились службы доставки лекарств на дом различными курьерами или почтовыми службами. Эти услуги не охватываются действующим законодательством, не обеспечивают качество лекарственных препаратов до конечных потребителей и   налагают те же риски, что и мобильные фармацевтические подразделения. В контексте новых условий необходим пересмотр системы поставок лекарственных препаратов. Или мы запрещаем или строго регулируем эту деятельность.

Изменения в механизме формирования цен принесут нам больше рисков, чем выгод.

Риск роста цен на лекарства.  Предлагаемые поправки содержат серьезные последствия для механизма формирования цен на лекарства в Республике Молдова. Эти изменения не изменят качественно систему формирования цен на лекарства, но будут иметь прямое количественное влияние на цены на лекарства для конечного потребителя – цены на лекарства будут расти.

Риск исчезновения многих лекарств с рынка. В то же время для реализации этих изменений требуется привлечение внешних факторов, т.е. производителей лекарств, которые отвечают за регистрацию цен в Национальном каталоге цен на лекарства. Предлагаемые законы не предусматривают переходного периода, необходимого для осуществления этих заявлений. В этом случае, в период пандемии мы столкнется с острой нехваткой многих лекарств на молдавском рынке. Физическая и финансовая доступность лекарств для потребителей будет снижена. Больше всего пострадают пациенты с хроническими заболеваниями.

Рост цен на безрецептурные лекарства (лекарства, отпускаемые без рецепта) снизит их потребление. Снятие ограничений с торговых наценок на безрецептурные лекарства повлияет на рост цен на эти продукты. По большей части безрецептурные лекарства являются основными лекарственными препаратами, используемыми у детей и пожилых. Рост цен на эти продукты негативно скажется на месячной потребительской корзине каждого домохозяйства.

Риск нанести ущерб процессу закупок лекарств для больниц. Отсутствие лекарств также повлияет на процессы государственных закупок в здравоохранении, качество медицинской помощи в больницах, повысит недобросовестную конкуренцию, будет способствовать увеличению незаконного импорта, увеличению доли контрафактных лекарств.

Всем давно ясно, что система регистрации цен на лекарства в Молдове является порочной, трудно контролируемой и содержит ряд элементов, которые определяют высокие цены на лекарства по сравнению с соседними странами. В Молдове:1) цена производителя регистрируется, а не максимальная цена отпуска из аптеки; 2) в перечень референтных стран входят страны с высокими ценами на лекарства и не входят страны с низкими ценами (Турция; Украина); 3) критерием отбора референтных стран-ориентиров является численность населения менее 25 млн человек; 4) наценка к закупочной цене распространяется на все категории лекарственных средств, и фиксированная оплата не распространяется на те, которые компенсируются CNAM. Эти положения заставили многих производителей лекарств отказаться от регистрации лекарств в Молдове и, соответственно, отказаться от регистрации их цен в Национальном ценовом каталоге. В то же время импорт этой продукции разрешен из различных источников, иногда по завышенным ценам, что также приводит к отсутствию системы контроля за качеством продукции.

В контексте ускоренной оцифровки, навязанной пандемией, необходим пересмотр системы регистрации и контроля над ценами на лекарства в Молдове путем создания прозрачной, эффективной и управляемой системы контроля на всех этапах. Для обеспечения законного доступа к лекарственным препаратам гарантированного и контролируемого качества до конечного потребителя также необходим пересмотр процессов авторизации лекарственных средств.

Ликвидация требования 250-метровой дистанции между аптеками абсолютно необоснованная и несет в себе некоторые серьезные риски.

Риск неконтролируемого расширения аптечных сетей.  Правила расположения общинных аптек, имеющих лицензию в помещениях капитального строительства, и расстояние между ними являются элементом осуществления функции контроля за фармацевтической деятельностью со стороны государства.

Риск снижения лицензионных требований и критериев по отношению к аптеке. Мобильное подразделение – это не аптека, это мобильное подразделение, предназначенное для обеспечения доступа к лекарствам в населенных пунктах, где нет аптек. Отмена этого правила приведет к чрезмерному увеличению числа аптек и будет способствовать доминированию коммерческих интересов в фармацевтической деятельности.

Изменения в системе компенсированных лекарств с серьезным воздействием на стоимость и доступ к лекарствам вызовет цепную реакцию.

Риск ограничения доступа к компенсированным лекарствам. В Молдове существует несколько моделей компенсации расходов на лекарства для определенных категорий пациентов. Компенсация затрат осуществляется в рамках национальных программ, лечения в медицинских учреждениях, рецептов, компенсированных Национальной Медицинской Страховой Компанией. Любые изменения в системе компенсаций будут сказываться на расходах и потребуют пересмотра бюджетов. В предлагаемых законах были внесены ряд изменений в модели расчета цен и модели компенсации затрат. В итоге, потребители лекарств должны будут покрыть эти расходы, прямо или косвенно (в том числе, путем уплаты страховых взносов на медицинское страхование).

Перечень компенсированных лекарственных средств и механизм расчета цен на эти лекарственные препараты требуют системного анализа и расчета воздействия на бюджеты.

Прямые контракты с производителями лекарств, переговоры о низких ценах, а также передача лекарств из национальных программ в перечни лекарств, компенсированных НМСК, являются лишь некоторыми мерами, направленными на облегчение доступа пациентов к лечению.

Сейчас применение обоих законов временно приостановлено Конституционным Судом, что снижает на какой-то период эти риски для потребителей лекарств. Если эти законы вступают в силу, как они уже опубликованы, мы рискуем остаться без лекарств в полной пандемии.

Автор: эксперт общественного здравоохранения Ала Токарчук / IPN