Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech. Potrivit unui comunicat de presă al instituției, cu votul majorității membrilor, Comisia a aprobat variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și în Prospect: Informații pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19.

Membrii Comisiei Medicamentului au aprobat extinderea indicației pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech, pentru a include utilizarea vaccinului la copiii cu vârste peste 12 ani.

Modificările propuse sunt evaluate și înaintate spre aprobare în conformitate cu informația oficială al Organizației Mondiale a Sănătății, referitoare la vaccinurile COVID-19.

Cu referire la vaccinurile Pfizer Comirnaty și Janssen – s-a actualizat profilul de siguranță precum și lista producătorilor de produs finit și substanță activă.

Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizația Mondială a Sănătății”, a menționat șefa secției farmacovigilență și studii clinice, Ecaterina Guzinschi, în cadrul ședinței.